醫(yī)療器械審評邁入新格局

5 月 3 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會 / 專家公開論證會操作規(guī)范》，此規(guī)范基于國家食品藥品監(jiān)督管理

【政策法規(guī)】國家衛(wèi)計委最新通知，或?qū)⒏淖兓鶎俞t(yī)療格局！

近日，國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站公布《關(guān)于做好 2017 年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的通知》，部署本年度新農(nóng)合工作有關(guān)事宜。現(xiàn)將其中的幾條亮點總結(jié)如下，希望能對各位醫(yī)護人員下一步的工作有所幫

深度解讀體外診斷GMP審查要點

檢查依據(jù)： 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（ 2015 年總局令第 14 號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2014 年第 64 號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（ 2015 年第 103 號）

CMEF直擊：耗材巨頭缺席；GPS回歸，國產(chǎn)進口兩不相見！

5 月 15 日，第 77 屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（ CMEF ）在上海國家會展中心正式拉開序幕。賽柏藍器械前往展會現(xiàn)場走訪。 本屆展會， GE 、 Philips 、 Siemens 這三家集體參展，不再缺席，

國家出手整治 只有醫(yī)療機構(gòu)才能開互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的熱度，或進入快速 “冷凍期”。 日前，坊間流傳的一份由國家衛(wèi)生和計劃生育委員（下稱 “國家衛(wèi)計委”）辦公廳印發(fā)的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）

“健康中國”浪潮來襲資本加速布局精準(zhǔn)醫(yī)療

2016 年 3 月 , 國家發(fā)改委公布“十三五”規(guī)劃綱要 , 精準(zhǔn)醫(yī)療被列為要大力推進創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的新型領(lǐng)域之一。據(jù)易凱資本統(tǒng)計 ,2016 年中國精準(zhǔn)醫(yī)療的市場規(guī)模已達 400 億人民幣。 秉鴻資本合伙

美發(fā)明汗液分析手環(huán) 可提前診斷疾病

據(jù)法國《 20 分鐘報》報道，美國研究員近日發(fā)明了一種汗液分析手環(huán)，該手環(huán)通過對佩戴者汗液中的葡萄糖與鹽分等成分含量的分析，可以很快地為其檢測出健康隱患并提供相應(yīng)的治療方案。

樂普醫(yī)療：再下一城 收購恩濟和完善IVD產(chǎn)業(yè)鏈

5 月 17 日晚，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司全資子公司北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（下稱樂普科技）將使用 9546.80 萬元收購新三板上市公司恩濟和（ 833729.OC ） 63.65% 的股權(quán)，對其實現(xiàn)控股。

【盤點】2017年IVD行業(yè)重要會議匯總

國內(nèi)展會： l 2017.03.12~03.14 ，青島， 2017 年第十四屆中國檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀儀器試劑博覽會（ CACLP ） l 2017.05.05~05.07 ，長沙，第三屆全國臨床檢驗裝備技術(shù)與應(yīng)用學(xué)術(shù)大會（ CCLTA ） l 2017.05.15~

國務(wù)院大修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床試驗機構(gòu)備案制來了

5 月 19 日，國務(wù)院總理李克強日前簽署第 680 號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。 《決定》共 10 條，主要規(guī)定了大

手持設(shè)備：呼出一口氣就可以檢測血糖，無創(chuàng)又便捷！

糖尿病患者離使用非侵襲性設(shè)備更便捷地監(jiān)測血糖水平更近了一步，該設(shè)備目前正在研發(fā)中。手持分析儀設(shè)備檢測丙酮,該指標(biāo)與呼吸中高血糖水平有關(guān)。這項研究被發(fā)表在世界上最大的制藥科學(xué)會議----2016年美國醫(yī)藥協(xié)會科學(xué)年度會議和博覽會上。該會議于11月13 – 17日在丹佛舉行。 雖然通過刺手指的方法，該測試技術(shù)近幾十年來已經(jīng)得以改善，然而多達67%的人糖尿病可能不會順

國務(wù)院：明年85%地市將開展分級診療試點

國務(wù)院總理李克強近日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，通過“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃，部署今后五年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作；確定加快災(zāi)后水利薄弱環(huán)節(jié)和城市排水防澇能力“補短板”建設(shè)，促進民生改善和生態(tài)修復(fù)；批準(zhǔn)2016年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵評審結(jié)果。 會議指出，發(fā)展衛(wèi)生與健康事業(yè)，是黨中央、國務(wù)院推進健康中國建設(shè)的基本內(nèi)容，是改善供給結(jié)構(gòu)更好適應(yīng)群眾迫切

通過分子結(jié)構(gòu)來預(yù)防和治療老年癡呆癥

華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家們已經(jīng)詳細(xì)分析了阿茲海默癥的分子結(jié)構(gòu)。了解其分子結(jié)構(gòu)（以及基因突變對分子結(jié)構(gòu)的影響）可以幫助了解老年癡呆癥和其他神經(jīng)退行性疾病發(fā)展，以及如何進行預(yù)防和治療。 認(rèn)為分子TREM2與認(rèn)知減退有關(guān)已經(jīng)得到了多方認(rèn)可和支持，它是神經(jīng)退行性疾病，包括老年癡呆癥的標(biāo)志。在以往的研究中，某些突變改變會改變TERM2的結(jié)構(gòu)，從而增加疾病風(fēng)險

FDA批準(zhǔn)首個可替代指尖針刺的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)

12月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Dexcom公司生產(chǎn)的G5移動血糖監(jiān)測系統(tǒng)可擴大用于2歲以上糖尿病患者，替代傳統(tǒng)手指針刺測試血糖來決定胰島素使用劑量的使用申請。這是美國FDA第一次批準(zhǔn)在不使用傳統(tǒng)手指針刺測試血糖情況下，通過連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)對血糖進行監(jiān)控。此前，Dexcom公司的這套系統(tǒng)僅被批準(zhǔn)用作傳統(tǒng)測試方法的補充或輔助儀器使用。

研究確定胃癌生物標(biāo)志物和可能的治療手段

邁阿密大學(xué)醫(yī)學(xué)院Sylvester綜合癌癥中心，邁阿密退伍軍人事務(wù)醫(yī)學(xué)中心和中國汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家已經(jīng)表明，激素受體GHRH-R可能是胃癌的潛在生物標(biāo)志物，該受體有利于實現(xiàn)早期診斷。此外，研究小組發(fā)現(xiàn)，GHRH-R拮抗劑MIA-602在細(xì)胞系和人異種移植物中抑制胃癌。該研究最近發(fā)表在“PNAS”雜志上。 米勒學(xué)院病理學(xué)教授Andrew V. Schally說：“GHRH受體既是一種可以確認(rèn)預(yù)后的生物標(biāo)

基因檢測正式寫入“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

一、技術(shù)進步不斷加快 精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。 二、產(chǎn)業(yè)政策更加有利 《中國制造20