檢查依據(jù)：

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年總局令第14號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

相關(guān)法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 650 號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令 7 號(hào)）

檢查范圍：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守以上法規(guī)的要求。

責(zé)任主體：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照以上規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿與設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

簡(jiǎn)點(diǎn)說(shuō)明：

如何檢查，查什么？怎么查？基于風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)需要實(shí)施檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 是體外試劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低試劑生產(chǎn)過(guò)程中，污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，其宗旨是為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一節(jié)：機(jī)構(gòu)和人員

飛檢案例：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估

2、企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄

3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，也無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃

4、潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員未進(jìn)行健康體驗(yàn)

5、進(jìn)入潔凈區(qū)需戴一次性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套的相關(guān)要求等

關(guān)鍵點(diǎn)：

人是生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中最主要的，尤其是基本的操作人員

組織機(jī)構(gòu)控制；人員職責(zé)明確；培訓(xùn)是必要的基本保障：三項(xiàng)是檢查必查項(xiàng)目

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：

（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

（2）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

（3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)

（4）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

（5）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表

3、管理者代表：

（1）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立（質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件）、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系

（2）報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況（向最高管理者和監(jiān)督單位）和改進(jìn)需求

（3）提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)

4、其他負(fù)責(zé)人：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)

（2）具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷）

（3）應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理

（4）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等

2、職責(zé)權(quán)限

（1）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任

（2）確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理完整性、合理性

（3）部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整，不交叉，不重疊，補(bǔ)缺位，不空位

（4）任命書或授權(quán)文件應(yīng)與實(shí)際權(quán)限一致

注意在組織機(jī)構(gòu)圖基礎(chǔ)上，需要進(jìn)一步明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的管理程序，出現(xiàn)各種問(wèn)題時(shí)，如何進(jìn)行協(xié)調(diào)管理，并最終實(shí)現(xiàn)有效控制

5、人員檔案

（1）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)（如衛(wèi)生、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護(hù)等）

（2）建立人員健康檔案，每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作

6、潔凈要求

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋

（2）手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒

（3）裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。

（4）潔凈工作服和無(wú)菌工作服選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作

第二節(jié)：廠房與設(shè)施

飛檢案例：

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間天花板有漏水和修補(bǔ)痕跡，有銹跡

2、產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，制水間地面有積水

3、企業(yè)的危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi)，無(wú)通風(fēng)和消防等措施，《化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確

4、換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮

5、外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進(jìn)餐休息室內(nèi)

6、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求與實(shí)際記錄等不一致

7、溫濕度分布均勻性以及可能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響未進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估

8、凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌監(jiān)測(cè)制度》提供沉降菌的監(jiān)測(cè)記錄

10、陰性、陽(yáng)性質(zhì)粒的分裝在十萬(wàn)級(jí)下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測(cè)或檢測(cè)結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級(jí)潔凈度級(jí)別

關(guān)鍵點(diǎn)：

1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

（1）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別

（2）陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓

（3）無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別

（4）100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏

2、倉(cāng)儲(chǔ)

IVD 所用原輔材料較多，且不易辨別，貯存條件要求高，保存時(shí)限短，倉(cāng)儲(chǔ)管理必須做到：

（1）與生產(chǎn)規(guī)模匹配，區(qū)域（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回）必須劃分清楚

（2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需求，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。

（3）所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類。

（4）貯存物料不得直接接觸地面

（5）建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反應(yīng)出物料的基本信息。

注意，所有物料必須做好標(biāo)識(shí)和分類

3、廠房

（1）廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域：如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少，無(wú)嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路，碼頭，交通咬掉以及散發(fā)大量粉塵，煙氣和有害氣體的工廠，堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染，及噪聲干擾的地方。

（2）生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局，建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)

（3）不同區(qū)域不得相互妨礙，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，研發(fā)過(guò)程中未知因素對(duì)生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過(guò)程中陽(yáng)性因子對(duì) 生產(chǎn)的影響等

（4）危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍，降溫，消防措施

（5）廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

n 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整，變動(dòng)，應(yīng)按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證。

n 通常質(zhì)量檢驗(yàn)室單獨(dú)建造：質(zhì)量檢驗(yàn)室單獨(dú)建造的意思是不要與生產(chǎn)共用空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等功能/空間、儀器與試劑檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模匹配。如：理化檢驗(yàn)、精密儀器、生物檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照室、留樣室。PCR 產(chǎn)品檢驗(yàn)室等特殊檢驗(yàn)室要符合國(guó)家特別規(guī)定。

n 精密操作或易受環(huán)境條件影響的，如生物反應(yīng)過(guò)程，或者抗原抗體制備，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培

養(yǎng)和處理，基因擴(kuò)增，陽(yáng)性物質(zhì)培養(yǎng)分離等特殊生物加工技術(shù)的都必須有單獨(dú)的生產(chǎn)空間。

4、潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊

（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟

（3）在同一潔凈度區(qū)域內(nèi)，人流和物流只能盡量做到單向流動(dòng)，是無(wú)法明確區(qū)分的，因此所謂的人物流區(qū)分是指在人員和物料進(jìn)入、傳出的情況下盡量分隔潔凈區(qū)

（4）有毒有害傳染性或污染性，具有活生物體的物料應(yīng)設(shè)專區(qū)（柜）保存

（5）空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置

（6）相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理

（7）潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染

（8）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置

（9）產(chǎn)塵操作間應(yīng)防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染

（10）污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

（11）生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。

（13）危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。

（14）應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查

（15）生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控

2、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證

3、企業(yè)提供的2~10μl移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平；2μl移液器實(shí)測(cè)值為1.8μl，超過(guò)其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn)

4、企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒.未對(duì)消毐效果進(jìn)行有效驗(yàn)證

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器的完整性

7、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定

8、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn)

9、純化水微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)量為0.1ml，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)量為1ml。

10、未對(duì)潔凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄

11、未對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定

關(guān)鍵點(diǎn)：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)

品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護(hù)。

原則：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，

混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作，清潔，維護(hù)，以及必要時(shí)消毒或滅菌。

（1）與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模匹配，符合預(yù)期用途（工藝要求，工藝參數(shù)&質(zhì)量控制，生產(chǎn)效率等）

（2）與檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，如原材料，中間產(chǎn)品，成品包括精度和數(shù)量

（3）計(jì)量器具及其量程和精度

（4）直接接觸物料或產(chǎn)品的設(shè)備、容器具及管道表面及其材質(zhì)（無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)/粘連、易于清潔，消毒/滅菌）

（5）維護(hù)、維修（重大維修應(yīng)再確認(rèn)）

（6）狀態(tài)標(biāo)示（名稱、規(guī)格、批號(hào)），防止非預(yù)期使用；標(biāo)明清潔狀態(tài)等，包括主要固定管道表明內(nèi)容物名和流向

第四節(jié)：文件管理

飛檢案例：

1、外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來(lái)受控文件進(jìn)行管理

2、無(wú)文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實(shí)際使用文件版本不一致，或未進(jìn)行版本控制

3、記錄嚴(yán)重失實(shí)，檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，某休假人員在休假期間有簽字和日期

4、記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。

5、查看企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄。

6、原料入庫(kù)臺(tái)賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔。

關(guān)鍵點(diǎn)

文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯(cuò)，記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過(guò)程的可追溯。

1、文件

（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個(gè)）

（2）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有

（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄。

（4）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用。

（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用（除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)）

2、記錄

（1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個(gè)方面

（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。批記錄

（3）應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗(yàn)證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。

（5）SOP 要保證操作者在依照實(shí)施時(shí)盡量少動(dòng)腦，記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤

（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序；

（7）記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)核對(duì)。且只有經(jīng)授權(quán)人員輸入或更改數(shù)據(jù)，更好和刪除應(yīng)當(dāng)有記錄（痕跡）；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式控制系統(tǒng)的登錄，關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

（8）用電子方式保存記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶，微縮膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份。以確保記錄的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。